박셀바이오의 주요 파이프라인인 간세포암 항암면역치료제가 식약처에서 응급임상(치료목적 사용승인) 승인을 받았습니다. Vax-NK는 현재 임상2상을 진행중에 있으며, 이번 응금임상 사용승인을 통해 유의미한 임상데이터를 확보해서 모든 임상과정을 무사히 진행했으면 좋겠습니다.
박셀바이오 진행성 간암치료제 치료 목적 사용승인
박셀바이오의 주력 파이프라인인 Vax-NK/HCC 가 2023.4.13. 에 국내 식약처에서 진행성 간암 환자를 대상으로 치료 목적 사용승인을 받았습니다.
Vax-NK/HCC는 현재 임상2a상이 진행 중입니다. 이번에 받은 치료 목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단되는 환자들에게 치료제의 품목허가를 받기 전에 사용할 수 있도록 허가해 주는 것이죠.
박셀바이오는 2019년에도 장기 생존을 기대하기 어려운 간암 말기 환자에게 응급인상(치료목적 사용승인)을 진행한 적이 있는데 그 환자분은 현재까지도 생존을 하고 있다고 합니다.
치료 목적 사용승인으로 더 많은 간암 말기암 환자에게 치료기회가 제공되고 또 유의미한 임상결과 데이터가 쌓인다면 전 세계적으로 주요 사망 원인인 간암 치료에 한 걸음 더 다가설 수 있게 될 것 같습니다. 물론 주가측면에서도 만족스러운 결과를 얻을 수 있겠죠.
박셀바이오 파이프라인 현황
박셀바이오의 파이프라인은 이번에 치료 목적 사용승인을 받은 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼, Vax-CAR 시리즈 항암면역치료제 플랫폼, 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15가 있습니다.
아직 품목허가를 받은 치료제는 없으며 모두 전 임상 또는 임상단계에 있습니다. 당연히 매출도 발생할 수 없는 구조이지만, 바이오 기업은 당장의 매출보다도 얼마나 많은 파이프라인을 보유하고 있느냐, 그 파이프라인이 개발 및 임상단계를 거쳐 의약품 승인이 될 수 있느냐로 평가를 받을 수밖에 없습니다.
참고로 각 파이프라인의 적응증(대상질병)을 간단히 요약하며 다음과 같습니다.
- Vax-NK : 간세포암, 진행성췌장암, 소세포폐암
- Vax-CAR : 고형암, 다발골수종
- 박스루킨-15 : 반려견의 암
박셀바이오의 각 파이프라인중 Vax-NK/HCC (간세포암)은 자체제조 및 판매와 글로벌 제약사로 L/O를 동시에 진행할 계획인 것으로 알려져 있습니다. 신약개발을 하는 바이오기업은 L/O (기술이전) 만으로도 주가의 퀸텀점프를 기대할 수 있습니다. 하지만 L/O를 진행하려해도 최소한 임상 2상 단계까지는 진행이 되어야 할 터인데 현재까지 박셀바이오 파이프라인 중 임상 2 상단계로 진행되는 것은 이번 치료 목적 사용승인을 받은 Vax-NK가 유일합니다. (아직 구체적으로 기술이전에 관한 뉴스나 소식은 없는 것 같네요)
바이오기업은 투자하기가 참 어렵습니다. 신약개발 중인 회사를 상대로 재무분석을 할 수도 없고 결국 파이프라인의 가치를 평가할 수밖에 없는데 의학-약학-생명공학 분야에 전문적인 지식이 없는 일반 주식투자자의 입장에서 현재 회사가 진행 중인 신약의 개발 또는 임상이 성공할 수 있을지, 성공을 하였을 때 어느 정도의 치료 목적을 기대할 수 있을지, 임상단계에서 기술이전이 될 정도로 치료제로서의 기대, 가치, 효능을 기대할 수 있을지를 제대로 파악하기란 쉽지가 않습니다.
관련 뉴스, 리포트, 사업보고서 혹은 증권회사나 여러 증권분석 사이트에서 손품을 팔면서 더 추가적인 사항을 확인하고 분석해봐야 할 것 같네요.
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